La FDA aprueba en Estados Unidos la vacuna de Pfizer contra el Covid-19

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) dio el viernes la aprobación de emergencia a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNtech.

En concreto, la FDA otorgó a las farmacéuticas un permiso extraordinario que servirá para acelerar la distribución de la vacuna mientras se siguen recolectando más datos para autorizarla definitivamente.

El secretario de Salud de Estados Unidos, Alex Azar, estimó más temprano que la vacuna podría comenzar a ser administrada a la población el lunes o el martes, una vez que sea aprobada por las autoridades reguladoras.

“Vamos a trabajar con Pfizer para la distribución y podríamos tener personas vacunándose el lunes o el martes de la próxima semana”, indicó Azar en una entrevista a la cadena ABC.

La administración planea entregar por todo el país 3 millones de las primeras dosis 48 horas después de la aprobación de emergencia. El general Gustave Perna, encargado de la operación logística de distribución, dijo en una rueda de prensa telefónica este miércoles que 21 días después de aplicar las primeras dosis facilitarán una segunda tanda.

El responsable militar de la Operación Warp Speed (más rápido que la luz) aseguró que entre 24 y 48 horas todo el país debería tener acceso simultáneo a la vacuna de Pfizer. El personal sanitario, de emergencias, así como las residencias de ancianos, serán los primeros en recibirla, para progresivamente ampliar a la población general la campaña de vacunación.

La decisión de la FDA se produce después de que el jueves un comité compuesto por expertos independientes recomendara a la FDA aprobar de manera urgente la vacuna de Pfizer, que se administra en dos dosis con 21 días de diferencia y tiene una eficacia del 95%.

Durante el viernes, distintos medios reportaron que la Casa Blanca ordenó al jefe de la FDA, Stephen Hahn, que autorizara la vacuna o, de lo contrario, presentara su renuncia.

Los medios, que citaron a personas conocedoras de una situación que no tuvo lugar en público, indicaron que la situación ha provocado que la FDA efectivamente haya adelantado proceso para dar el visto bueno a la vacuna. Planeaba hacerlo horas después, en la mañana del sábado.

Con la aprobación, Estados Unidos se convirtió el viernes en el quinto país del mundo en dar el visto bueno a ese remedio después del Reino Unido, Baréin, Canadá, Arabia Saudita y México.

Las dosis van a ser entregadas directamente a los hospitales y a las farmacias, que van a vacunar a los grupos prioritarios: los residentes de los geriátricos y los profesionales sanitarios.

Por eso, los hospitales ultiman los planes para decidir qué trabajadores recibirán primero la vacuna de la covid-19, aunque se espera que los suministros iniciales no sean suficientes para tratar a todo el personal de “alta prioridad”.

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EEUU (CDC, en inglés) estiman que hay unas 21 millones de personas que trabajan como personal médico y unos 100 millones de adultos con antecedentes médicos de alto riesgo.

La próxima semana, el 17 de diciembre, el mismo Comité tendrá que volverse a reunir para realizar el mismo análisis, pero sobre la fórmula de la farmacéutica Moderna, que comenzó el jueves sus últimas pruebas.

Un alto funcionario de la FDA precisó que en Estados Unidos el compuesto no está recomendado para personas que tengan una alergia a alguno de los componentes.

Entre la vacuna de Pfizer y la de Moderna, cuya aprobación podría llegar la semana que viene, el Gobierno de Donald Trump tiene previsto distribuir este mismo diciembre 40 millones de dosis con las que se vacunarán a 20 millones de personas.

La aprobación de la vacuna de Pfizer llega en un momento clave dado que EEUU está registrando de media más de 200.000 casos diarios y cerca de 3.000 muertes cada 24 horas.

Este jueves, de hecho, EEUU superó por primera vez desde el inicio de la pandemia esa barrera de 3.000 fallecidos diarios, de acuerdo al recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins.

Este país es el más afectado por la pandemia con 15,6 millones de casos confirmados y más de 292.000 muertos, según los datos de la Universidad Johns Hopkins, que son utilizados como referencia.

Sobre la vacuna Pfizer-BioNTech
La vacuna Pfizer-BioNTech es de ARN mensajero (ARNm); es decir, se administra al paciente ARN mensajero que lleva una copia de instrucciones genéticas. Con esas instrucciones el propio organismo del paciente elabora una parte de la proteína del COVID-19, provocando de esa forma una reacción del sistema inmunológico.

El compuesto de estas farmacéuticas se administran en dos dosis separadas por 21 días y la inmunidad total no se consigue hasta alrededor de una semana después de la segunda dosis.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), esta ha demostrado un 95% de efectividad en todos los grupos de edad analizados, incluyendo ancianos.

Sin embargo, la FDA de EEUU manifestó recientemente su preocupación por las reacciones alérgicas reportadas por Reino Unido.

Al respecto, Munir Pirmohamed, presidente de la Comisión de Medicina Humana en Reino Unido, aseguró que la mayoría de los efectos adversos de la vacuna son leves, similares a los de otras vacunas y normalmente no duran más de un día. Estos pueden incluir dolores musculares y leve subida de la temperatura.